Таможенный представитель (брокер)

ЕЭК завершила формирование единого рынка лекарств Евразийского экономического союза

Об этом заявил член Коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Валерий Корешков на Всероссийской GMP-конференции с международным участием «Россия и мир. Управление потенциалом роста фармацевтического рынка»

«Мы выполнили основную задачу, которая была поставлена перед нами в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), – обеспечить доступ населения и специалистов здравоохранения к безопасным, качественным и эффективным лекарственным препаратам. Создана правовая и информационная база для работы единого рынка лекарств», – сообщил участникам конференции министр ЕЭК.

По его словам, успешно завершилось комплексное тестирование информационной системы Союза, которая предназначена для обеспечения всех процессов регистрации лекарств. Уполномоченные органы стран ЕАЭС проверили и подтвердили возможность единой электронной регистрации. На август этого года первые шесть заявлений на регистрацию лекарственных средств по союзным правилам приняты в Казахстане, еще два – в Беларуси. В ближайшее время и другие государства-члены готовы начать активное использование союзной информационной системы.

Валерий Корешков отметил, что полностью проработано проведение инспектирования по правилам GMP Союза. Две первые заявки на проведение такого инспектирования приняты в Беларуси. Производитель, готовый пройти соответствующую процедуру, может направить заявку в любой из инспекторатов стран ЕАЭС.

Участники мероприятия обсудили внедрение системы GMP Союза на уровне каждого фармацевтического предприятия, которое работает на рынке Союза, а также вопросы организации и взаимодействия фармацевтических инспекторатов Сторон. «Успешное решение этих задач будет залогом выхода наших производителей на международный рынок, позволит повысить конкурентоспособность производимых фармпромышленностью лекарств», – подчеркнул Валерий Корешков.

Как заявил министр ЕЭК, союзная нормативная база в сфере обращения лекарств представляет систему из 35 нормативных актов.

Это 22 решения Совета ЕЭК, которыми приняты все надлежащие практики в сфере обращения лекарственных средств – GMP, GCP, GLP, GDP, GVP. В эту группу входят также основные документы по инспектированию производств, подтверждению эквивалентности скопированных лекарств, разработке и изучению биологических лекарственных препаратов.

Шестью решениями Коллегии Комиссии устанавлены требования к перечням лекарственных препаратов рецептурного и безрецептурного отпуска, введена номенклатура готовых лекарственных форм, определеныподходы к валидации аналитических методик, а такжеединые правила исследования стабильности лекарственных препаратов. Благодаря единым подходам к валидации аналитических методик результаты контроля качества лекарств будут признаваться всеми контрольными лабораториями Союза. Единые правила изучения стабильности позволят сохранить свойства лекарственного препарата в течение всего заявляемого срока годности, а значит, обеспечить доступ на рынок качественной продукции.

Семь рекомендаций Коллегии ЕЭК устанавливают подходы к водоподготовке и валидации процессов производства, что позволяет осуществлять подтверждение стабильности производственного процесса по единым принципам и правилам.

Таким образом, созданы все условия для свободного движения в Союзе безопасных, качественных и эффективных лекарств, которые помогут сохранить здоровье миллионам граждан государств ЕАЭС.

Источник: tks.ru

28 августа 2018

Метки: , , , ;

Новости

19.12.2018 ЕАЭС – ЕС: перспективы диалога обсуждены в Вене

19.12.2018 Определен порядок беспошлинного временного ввоза лизинговых транспортных средств

14.12.2018 В ФТС России обсудили вопросы взаимодействия с японским бизнесом

14.12.2018 Кабмин утвердил список зон на границе с дьюти-фри

13.12.2018 ФТС: за 10 месяцев импорт труб снизился на 26,4%, плоского проката – на 3,3%

13.12.2018 Импорт легковых автомобилей за 10 месяцев вырос на 15%

11.12.2018 В Казахстане резко увеличили акциз на ввоз импортного бензина

11.12.2018 Рыбопереработчики предложили снять эмбарго на поставки рыбы в Россию из некоторых стран

Все новости RSS

BTO Бизнес Выставка Евразийский экономический союз Законодательство Импорт Конференция Пошлины Пресса Россельхознадзор Семинар Сертификаты Совещание Статистика Таможенная политика Таможенный представитель Таможенный союз Таможня Товарооборот Фитосанитарный контроль ЭДО Экспорт

Архив новостей
  • Декабрь 2018 (11)
  • Ноябрь 2018 (16)
  • Октябрь 2018 (18)
  • Сентябрь 2018 (12)
  • Август 2018 (33)
  • Июль 2018 (11)
  • Июнь 2018 (29)
  • Май 2018 (37)
  • Апрель 2018 (18)
  • Март 2018 (24)
  • Февраль 2018 (23)
  • Январь 2018 (32)
  • Декабрь 2017 (45)
  • Ноябрь 2017 (38)
  • Октябрь 2017 (36)
  • Сентябрь 2017 (39)
  • Август 2017 (48)
  • Июль 2017 (41)
  • Июнь 2017 (57)
  • Май 2017 (51)
  • Апрель 2017 (49)
  • Март 2017 (51)
  • Февраль 2017 (48)
  • Январь 2017 (43)
  • Декабрь 2016 (51)
  • Ноябрь 2016 (41)
  • Октябрь 2016 (58)
  • Сентябрь 2016 (60)
  • Август 2016 (72)
  • Июль 2016 (57)
  • Июнь 2016 (73)
  • Май 2016 (68)
  • Апрель 2016 (82)
  • Март 2016 (78)
  • Февраль 2016 (58)
  • Январь 2016 (56)
  • Декабрь 2015 (94)
  • Ноябрь 2015 (67)
  • Октябрь 2015 (77)
  • Сентябрь 2015 (75)
  • Август 2015 (67)
  • Июль 2015 (76)
  • Июнь 2015 (81)
  • Май 2015 (90)
  • Апрель 2015 (87)
  • Март 2015 (60)
  • Февраль 2015 (51)
  • Январь 2015 (45)
  • Декабрь 2014 (67)
  • Ноябрь 2014 (59)
  • Октябрь 2014 (54)
  • Сентябрь 2014 (43)
  • Август 2014 (36)
  • Июль 2014 (46)
  • Июнь 2014 (37)
  • Май 2014 (37)
  • Апрель 2014 (35)
  • Март 2014 (28)
  • Февраль 2014 (39)
  • Январь 2014 (37)
  • Декабрь 2013 (54)
  • Ноябрь 2013 (50)
  • Октябрь 2013 (63)
  • Сентябрь 2013 (53)
  • Август 2013 (49)
  • Июль 2013 (60)
  • Июнь 2013 (56)
  • Май 2013 (46)
  • Апрель 2013 (55)
  • Март 2013 (52)
  • Февраль 2013 (71)
  • Январь 2013 (58)
  • Декабрь 2012 (75)
  • Ноябрь 2012 (82)
  • Октябрь 2012 (83)
  • Сентябрь 2012 (94)
  • Август 2012 (26)
  • Июнь 2012 (5)