Таможенный представитель (брокер)

О проблемах регистрации и контроля качества лекарственных препаратов на территории стран – членов ЕАЭС

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору обращает внимание на ряд серьезных проблемных вопросов в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на территории Евразийского экономического союза, требующих принятия ответственных и оперативных регуляторных решений

Это касается производства лекарственных препаратов, которое на территории Российской Федерации подлежит лицензированию. Российские производители лекарственных препаратов должны осуществлять производство в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики, утвержденными приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916.

Аналогичные требования установлены и в отношении производства зарубежных лекарственных препаратов, регистрируемых в Российской Федерации.

При этом на территории других государств — членов Союза не установлены требования к организации производства лекарственных препаратов в соответствии со стандартами GMP. То же касается и лекарственных препаратов, регистрируемых на их территории.

Сложившаяся ситуация приводит к высоким рискам обращения на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, произведённых на предприятиях без применения требований надлежащей производственной практики, а также не соответствует принципам развития фармацевтической промышленности Российской Федерации, основным приоритетом которой является обеспечение высокого уровня безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов при их обращении, что особенно актуально при проведении ветеринарными специалистами противоэпизоотических мероприятий.

По результатам проведения контроля качества лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории государств — членов ЕАЭС, Россельхознадзором выявляются лекарственные препараты, которые не соответствуют установленным требованиям к их качеству.

С целью урегулирования проблемных вопросов Россельхознадзор неоднократно запрашивал методы контроля качества лекарственных средств у белорусской и казахстанской сторон, однако в нарушение п. 3 «Заключительных и переходных положений» Единых ветеринарных (ветеринарно-санитарных) требований, предъявляемых к товарам, подлежащим ветеринарному контролю (надзору), утвержденных Решением Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 № 317 «О применении ветеринарно-санитарных мер в Таможенном союзе» указанные страны запрашиваемую информацию не представляли.

При этом держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории государств — членов ЕАЭС, в случае обнаружения некачественных лекарственных препаратов на территории Российской Федерации не проводят мероприятий по разработке программы по предотвращению вреда и её исполнению, предусмотренных законодательством Российской Федерации. Все это не позволяет гарантировать наличие в гражданском обороте на территории Российской Федерации качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов.

Россельхознадзором также неоднократно фиксировались факты обращения на территории Российской Федерации кормовых добавок, зарегистрированных в Республике Казахстан, которые содержат антибиотики и кокцидиостатики, что подрывает усилия стран ЕАЭС, направленные на снижение антимикробной резистентности в сельскохозяйственном секторе.

Особо следует отметить факты регистрации в Республике Казахстан в качестве кормовых добавок стимуляторов роста (например, препарат «Зилмакс» производства «Интервет Интернэшнл (МСД) Энимал Хелс», Нидерланды, содержащий в своем составе зилпатерол), применение которых влияет на качество и безопасность животноводческой продукции.

По результатам анализа реестров лекарственных препаратов государств — членов ЕАЭС выявлен ряд случаев регистрации лекарственных препаратов после того, как по результатам экспертиз им было отказано в регистрации на территории Российской Федерации.

Ежегодно, с момента присоединения к Союзу, в Республике Армения регистрируется такое же количество иммунобиологических препаратов, какое было зарегистрировано всего в этой стране до присоединения. Причем из 248 зарегистрированных в Республике Армения иммунобиологических лекарственных препаратов на ее территории производится только 7.

В Государственный реестр ветеринарных препаратов и кормовых добавок Республики Казахстан включены продукты, зарегистрированные в качестве кормовых добавок, которые по своему составу (фармакологически активные вещества) и назначению (профилактика и лечение болезней животных) являются лекарственными средствами.

Отдельно стоит отметить недостатки в части публикации сведений о зарегистрированной продукции государствами — членами Союза. Реестры обновляются с периодичностью реже 1 раза в месяц, а в отдельных случаях — 1 раз в квартал. При этом набор данных о зарегистрированной продукции крайне ограничен (например, отсутствуют данные по составу и инструкции по применению), что не позволяет в полном объёме провести качественный анализ информации. Данное обстоятельство вводит в заблуждение потребителей, специалистов в области ветеринарии и контрольно-надзорные органы государств — членов ЕАЭС, повышает риски поступления на рынок некачественной и небезопасной животноводческой продукции.

Таким образом, при осуществлении контрольно-надзорных мероприятий Россельхознадзор вынужден принимать необходимые меры по ограничению обращения продукции, представляющей угрозу причинения вреда здоровью животных и поступления на рынок некачественной и небезопасной животноводческой продукции.

В связи с изложенным Россельхознадзор в соответствии с пунктом 1 статьи 29 Договора о Евразийском экономическом союзе (подписан в г. Астане 29.05.2014) предлагает исключить из пункта 3.13 Положения о едином порядке осуществления ветеринарного контроля (надзора) на таможенной границе Евразийского экономического союза и на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденного Решением, положение о взаимном признании государствами — членами Евразийского экономического союза результатов регистрации лекарственных средств и кормовых добавок для применения в ветеринарии.

В целях урегулирования вышеуказанных проблем Россельхознадзор предлагает организовать проведение встречи с уполномоченными органами государств — членов ЕАЭС, т.к. в связи с повышением риска поступления на рынок Российской Федерации некачественных и небезопасных лекарственных препаратов Россельхознадзор не исключаем вероятности приостановления обращения на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, зарегистрированных в других государствах — членах ЕАЭС.

Источник: tks.ru

27 июля 2017

Метки: , , , ;

Новости

12.11.2019 Льготный НДС для ягод и фруктов так и не заработал

12.11.2019 С 10 ноября изменились правила заполнения декларации

29.10.2019 ФТС России хочет получить право останавливать автомобили весом от 2,5 тонны

29.10.2019 Вьетнам попросили не подделывать продукцию российских экспортеров

24.10.2019 В ФТС России прошло совещание с начальниками таможенных постов

24.10.2019 РФ прорабатывает с Китаем вопрос поставок российской свинины

22.10.2019 В январе-августе 2019 года товарооборот ЕАЭС с Монголией увеличился на 15%

18.10.2019 Корпорация МСП и РЭЦ оказали поддержку малым экспортерам на 4,2 млрд рублей с начала года

Все новости RSS

BTO Бизнес ВЭД Выставка Евразийский экономический союз Законодательство Импорт Конференция Пошлины Пресса Роспотребнадзор Россельхознадзор Семинар Сертификаты Совещание Статистика Таможенная политика Таможенный представитель Таможенный союз Таможня Товарооборот Фитосанитарный контроль ЭДО Экспорт

Архив новостей
  • Ноябрь 2019 (2)
  • Октябрь 2019 (17)
  • Сентябрь 2019 (27)
  • Август 2019 (16)
  • Июль 2019 (12)
  • Июнь 2019 (18)
  • Май 2019 (21)
  • Апрель 2019 (23)
  • Март 2019 (24)
  • Февраль 2019 (21)
  • Январь 2019 (13)
  • Декабрь 2018 (19)
  • Ноябрь 2018 (16)
  • Октябрь 2018 (18)
  • Сентябрь 2018 (12)
  • Август 2018 (33)
  • Июль 2018 (11)
  • Июнь 2018 (29)
  • Май 2018 (37)
  • Апрель 2018 (18)
  • Март 2018 (24)
  • Февраль 2018 (23)
  • Январь 2018 (32)
  • Декабрь 2017 (45)
  • Ноябрь 2017 (38)
  • Октябрь 2017 (36)
  • Сентябрь 2017 (39)
  • Август 2017 (48)
  • Июль 2017 (41)
  • Июнь 2017 (57)
  • Май 2017 (51)
  • Апрель 2017 (49)
  • Март 2017 (51)
  • Февраль 2017 (48)
  • Январь 2017 (43)
  • Декабрь 2016 (51)
  • Ноябрь 2016 (41)
  • Октябрь 2016 (58)
  • Сентябрь 2016 (60)
  • Август 2016 (72)
  • Июль 2016 (57)
  • Июнь 2016 (73)
  • Май 2016 (68)
  • Апрель 2016 (82)
  • Март 2016 (78)
  • Февраль 2016 (58)
  • Январь 2016 (56)
  • Декабрь 2015 (94)
  • Ноябрь 2015 (67)
  • Октябрь 2015 (77)
  • Сентябрь 2015 (75)
  • Август 2015 (67)
  • Июль 2015 (76)
  • Июнь 2015 (81)
  • Май 2015 (90)
  • Апрель 2015 (87)
  • Март 2015 (60)
  • Февраль 2015 (51)
  • Январь 2015 (45)
  • Декабрь 2014 (67)
  • Ноябрь 2014 (59)
  • Октябрь 2014 (54)
  • Сентябрь 2014 (43)
  • Август 2014 (36)
  • Июль 2014 (46)
  • Июнь 2014 (37)
  • Май 2014 (37)
  • Апрель 2014 (35)
  • Март 2014 (28)
  • Февраль 2014 (39)
  • Январь 2014 (37)
  • Декабрь 2013 (54)
  • Ноябрь 2013 (50)
  • Октябрь 2013 (63)
  • Сентябрь 2013 (53)
  • Август 2013 (49)
  • Июль 2013 (60)
  • Июнь 2013 (56)
  • Май 2013 (46)
  • Апрель 2013 (55)
  • Март 2013 (52)
  • Февраль 2013 (71)
  • Январь 2013 (58)
  • Декабрь 2012 (75)
  • Ноябрь 2012 (82)
  • Октябрь 2012 (83)
  • Сентябрь 2012 (94)
  • Август 2012 (26)
  • Июнь 2012 (5)