О проблемах регистрации и контроля качества лекарственных препаратов на территории стран – членов ЕАЭС
О проблемах регистрации и контроля качества лекарственных препаратов на территории стран – членов ЕАЭС
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору обращает внимание на ряд серьезных проблемных вопросов в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на территории Евразийского экономического союза, требующих принятия ответственных и оперативных регуляторных решений
Это касается производства лекарственных препаратов, которое на территории Российской Федерации подлежит лицензированию. Российские производители лекарственных препаратов должны осуществлять производство в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики, утвержденными приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916.
Аналогичные требования установлены и в отношении производства зарубежных лекарственных препаратов, регистрируемых в Российской Федерации.
При этом на территории других государств — членов Союза не установлены требования к организации производства лекарственных препаратов в соответствии со стандартами GMP. То же касается и лекарственных препаратов, регистрируемых на их территории.
Сложившаяся ситуация приводит к высоким рискам обращения на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, произведённых на предприятиях без применения требований надлежащей производственной практики, а также не соответствует принципам развития фармацевтической промышленности Российской Федерации, основным приоритетом которой является обеспечение высокого уровня безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов при их обращении, что особенно актуально при проведении ветеринарными специалистами противоэпизоотических мероприятий.
По результатам проведения контроля качества лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории государств — членов ЕАЭС, Россельхознадзором выявляются лекарственные препараты, которые не соответствуют установленным требованиям к их качеству.
С целью урегулирования проблемных вопросов Россельхознадзор неоднократно запрашивал методы контроля качества лекарственных средств у белорусской и казахстанской сторон, однако в нарушение п. 3 «Заключительных и переходных положений» Единых ветеринарных (ветеринарно-санитарных) требований, предъявляемых к товарам, подлежащим ветеринарному контролю (надзору), утвержденных Решением Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 № 317 «О применении ветеринарно-санитарных мер в Таможенном союзе» указанные страны запрашиваемую информацию не представляли.
При этом держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории государств — членов ЕАЭС, в случае обнаружения некачественных лекарственных препаратов на территории Российской Федерации не проводят мероприятий по разработке программы по предотвращению вреда и её исполнению, предусмотренных законодательством Российской Федерации. Все это не позволяет гарантировать наличие в гражданском обороте на территории Российской Федерации качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов.
Россельхознадзором также неоднократно фиксировались факты обращения на территории Российской Федерации кормовых добавок, зарегистрированных в Республике Казахстан, которые содержат антибиотики и кокцидиостатики, что подрывает усилия стран ЕАЭС, направленные на снижение антимикробной резистентности в сельскохозяйственном секторе.
Особо следует отметить факты регистрации в Республике Казахстан в качестве кормовых добавок стимуляторов роста (например, препарат «Зилмакс» производства «Интервет Интернэшнл (МСД) Энимал Хелс», Нидерланды, содержащий в своем составе зилпатерол), применение которых влияет на качество и безопасность животноводческой продукции.
По результатам анализа реестров лекарственных препаратов государств — членов ЕАЭС выявлен ряд случаев регистрации лекарственных препаратов после того, как по результатам экспертиз им было отказано в регистрации на территории Российской Федерации.
Ежегодно, с момента присоединения к Союзу, в Республике Армения регистрируется такое же количество иммунобиологических препаратов, какое было зарегистрировано всего в этой стране до присоединения. Причем из 248 зарегистрированных в Республике Армения иммунобиологических лекарственных препаратов на ее территории производится только 7.
В Государственный реестр ветеринарных препаратов и кормовых добавок Республики Казахстан включены продукты, зарегистрированные в качестве кормовых добавок, которые по своему составу (фармакологически активные вещества) и назначению (профилактика и лечение болезней животных) являются лекарственными средствами.
Отдельно стоит отметить недостатки в части публикации сведений о зарегистрированной продукции государствами — членами Союза. Реестры обновляются с периодичностью реже 1 раза в месяц, а в отдельных случаях — 1 раз в квартал. При этом набор данных о зарегистрированной продукции крайне ограничен (например, отсутствуют данные по составу и инструкции по применению), что не позволяет в полном объёме провести качественный анализ информации. Данное обстоятельство вводит в заблуждение потребителей, специалистов в области ветеринарии и контрольно-надзорные органы государств — членов ЕАЭС, повышает риски поступления на рынок некачественной и небезопасной животноводческой продукции.
Таким образом, при осуществлении контрольно-надзорных мероприятий Россельхознадзор вынужден принимать необходимые меры по ограничению обращения продукции, представляющей угрозу причинения вреда здоровью животных и поступления на рынок некачественной и небезопасной животноводческой продукции.
В связи с изложенным Россельхознадзор в соответствии с пунктом 1 статьи 29 Договора о Евразийском экономическом союзе (подписан в г. Астане 29.05.2014) предлагает исключить из пункта 3.13 Положения о едином порядке осуществления ветеринарного контроля (надзора) на таможенной границе Евразийского экономического союза и на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденного Решением, положение о взаимном признании государствами — членами Евразийского экономического союза результатов регистрации лекарственных средств и кормовых добавок для применения в ветеринарии.
В целях урегулирования вышеуказанных проблем Россельхознадзор предлагает организовать проведение встречи с уполномоченными органами государств — членов ЕАЭС, т.к. в связи с повышением риска поступления на рынок Российской Федерации некачественных и небезопасных лекарственных препаратов Россельхознадзор не исключаем вероятности приостановления обращения на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, зарегистрированных в других государствах — членах ЕАЭС.
