В Госдуму внесли законопроект о контроле ввода в оборот ветеринарных лекарств
В Госдуму внесли законопроект о контроле ввода в оборот ветеринарных лекарств
Группа сенаторов внесла в Госдуму законопроект о регулировании ввода в оборот ветеринарных лекарственных препаратов по процедуре, аналогичной вводу лекарств для медицинского применения. Соответствующий документ опубликован в электронной базе нижней палаты парламента.
Положения закона об особенностях введения в оборот лекарств медицинского назначения на ветеринарные препараты не распространяется. В отношении ветеринарных препаратов отмена обязательной сертификации привела к тому, что на все препараты, включая иммунобиологические, сертификация и подтверждение соответствия стали добровольными, отмечается в пояснительной записке.
По оценке парламентариев, это спровоцировало снижение контроля в сфере обращения ветеринарных препаратов. «Наряду с последствиями применения неэффективных иммунобиологических лекарственных препаратов особые опасения вызывает возможность обращения недоброкачественных живых вакцин, представляющих угрозу эпизоотическому благополучию и биологической безопасности страны», — говорится в тексте.
В документе также отмечается, что отсутствие единства в требованиях и правилах в сфере обращения лекарств для медицинского и ветеринарного применения противоречит ряду международных договоров, в том числе Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
Для приведения закона в соответствие с международными актами сенаторы предложили регулировать введение в гражданский оборот лекарств для ветеринарного применения на тех же принципах, что и для медицинского применения.
В частности, внесенным в Госдуму законопроектом ввод в гражданский оборот на территории России лекарств для ветеринарного применения их производителями и хозяйствующими субъектами предлагается осуществлять посредством представления в уполномоченный орган документов, подтверждающих их качество; представления протоколов испытаний первых двух серий впервые вводимого в оборот лекарства; ежегодного представления протокола испытаний одной серии каждого торгового наименования лекарства для ветеринарного применения; а также оформления разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических препаратов для ветеринарного применения.
